各位
公知申請制度によって(1) カルボプラチン・タキサン・トラスツズマブ併用療法、(2) トラスツズマブの術前補助化学療法、(3) 転移乳癌におけるトラスツズマブ3週間毎投与が保険適応拡大されることになり保険で使用可能となりましたのでご報告申し上げます。患者の不利益がないように各診療機関において周知徹底をお願い申し上げます。詳細は下記の内容をご参照ください。
日本乳癌学会理事長 池田 正
日本乳癌学会保険診療委員会委員長 伊藤良則【経緯】
平成２３年４月２８日、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会においてに下記の薬剤について公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされ、厚生労働省医薬食品局・審査管理課長および安全対策課長より各都道府県衛生主管部（局）長宛てに課長通知（薬食審査発0428 第3号薬食安発0 4 2 8 第1号）がありました。これに伴い下記の薬剤が保険適応とみなされ、保険診療で使用可能となりました。【保険適応となる薬剤】
(1) 一般名：カルボプラチン
販売名：パラプラチン注射液50mg、パラプラチン注射液150mg、パラプラチン注射液450mg
会社名：ブリストル・マイヤーズ株式会社
追加される予定の効能・効果：乳癌
追加される予定の用法・用量：トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはカルボプラチンとして、1 日1 回300 〜400mg/m?（体表面積）を投与し、少なくとも3 週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：乳癌患者に本剤を投与する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤の添付文書を熟読すること。(2) 一般名：トラスツズマブ（遺伝子組換え）
販売名：ハーセプチン注射用60、ハーセプチン注射用150
会社名：中外製薬株式会社
追加される予定の効能・効果：HER2過剰発現が確認された乳癌における術前補助化学療法
削除される予定の効能・効果に関連する使用上の注意：「2. HER2 過剰発現が確認された乳癌の場合本剤による術前補助化学療法の有効性及び安全性は確立していない。」
追加される予定の用法・用量：HER2 過剰発現が確認された乳癌における術前補助化学療法にはA 法又はB法を使用する。
A 法：通常、成人に対して1 日1 回、トラスツズマブとして初回投与時には4 mg/kg（体重）を、2回目以降は2 mg/kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注する。
B 法：通常、成人に対して1 日1 回、トラスツズマブとして初回投与時には8 mg/kg（体重）を、2回目以降は6 mg/kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30
分間まで短縮できる。(3) 一般名：トラスツズマブ（遺伝子組換え）
販売名：ハーセプチン注射用60、ハーセプチン注射用150
会社名：中外製薬株式会社
対象の効能・効果：HER2過剰発現が確認された転移性乳癌
変更後の用法・用量：HER2過剰発現が確認された転移性乳癌にはA 法又はB 法を使用する。
A 法：通常、成人に対して1 日1 回、トラスツズマブとして初回投与時には4 mg/kg（体重）を、2回目以降は2 mg/kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注する。
B 法：通常、成人に対して1 日1 回、トラスツズマブとして初回投与時には8 mg/kg（体重）を、2回目以降は6 mg/kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。