「乳癌研究の利益相反状態開示に関する指針」および「乳癌研究の利益相反状態開示に関する指針細則」

日本乳癌学会
会員各位

平成29年3月に日本医学会から「医学研究のCOI管理ガイドライン」の改定と「診療ガイドライン策定参加資格基準ガイダンス」の公表が行われました。それに伴い、「乳癌研究の利益相反に関する指針細則」、「乳癌研究の利益相反に関する指針」が改定され、それぞれ理事会及び定時総会で承認されました。本規則は平成30年8月1日より施行されます。変更内容について十分に周知いただき、適切に開示いただきますようお願いいたします。

「細則」の主な変更内容

本法人学術集会などでの発表

１. 第2条（４）「企業または営利を目的とした団体から、会議の出席（発表）に対し、研究者を拘束した 時間・労力に対して支払われた日当（講演料、不定期開催のアドバイザリー会議等の報酬など）については、1 つの企業または団体 からの年間の日当（実費分を除く）が合計50万円以上」（「不定期開催のアドバイザリー会議等の報酬」が付け加えられた）。

２．第2条（６）「企業または営利を目的とした団体が提供する研究費については、1 つの企業・団体から、医学研究(受託研究費、共同研究費、臨床試験など)に対して、申告者が実質的に使途を決定し得る研究契約金で実際に割り当てられた総額が年間 100万円以上」。（「1 つの臨床研究に対して」が「一つの企業・団体から」に変更され、「 支払われた総額が年間 100万円以上」から「申告者が実質的に使途を決定し得る研究契約金で実際に割り当てられた総額が年間 100万円以上」と変更された。

３．奨学寄附金（奨励寄付金）については、別項目とされ、第2条（７）「企業または営利を目的とした団体が提供する奨学寄附金（奨励寄附金）については、１つの企業・組織や団体から、申告者が実質的に使途を決定し得る研究契約金で実際に割り当てられた総額が年間 100万円以上」とされた。

４. 第2条（８）～（１０）として、「（８）訴訟等に際して企業や営利を目的とした団体から支払われる顧問料及び謝礼。（９）企業や営利を目的とした団体から研究者等を受け入れている場合は記載する。（１０）企業等が提供する寄付講座については、企業等からの寄付講座に所属している場合には、寄付講座名、寄付講座での職名（兼任・専任）を記載する。」の3項目が追加された。

５．1～4の変更に合わせて、筆頭演者の利益相反自己申告書（様式１）が改定された。

Breast Cancer誌での発表

１．第3条（２）で、本法人の機関誌Breast Cancerで発表を行うすべての著者は、投稿時に、投稿規定に定める「ICMJE Form for Disclosure of Potential Conflicts of Interest」（様式2）で定められた項目を自己申告するものとするものと変更した。様式２は、ICMJEのフォーマットをそのまま用いることとした。また、各々の開示すべき事項については、金額に関わらず報告するものと変更した。

役員等、診療ガイドライン策定に関わる参加者

1．役員等の定義を、理事長、理事、監事、会長、次期会長、次次期会長）、各種委員会委員長、各種ワーキンググループ委員長、編集委員、診療ガイドライン委員、学術委員、保険診療委員、倫理委員、利益相反委員、専門医制度委員、教育・研修委員、広報委員および臨床研究委員、とした。

２．第４条２．で、本法人の役員等が提出する「役員等の利益相反自己申告書」（様式３）が本指針「IV. 開示・公開すべき事項」に沿って改定された。診療ガイドライン策定に関わる参加者以外の役員等は、自己申告が必要な金額は、第2条第3項各号で規定された金額と同一とすると規定された。診療ガイドライン策定に関わる参加者は、新たに作成された「診療ガイドライン策定に関わる参加者利益相反自己申告書（様式４）により自己申告を行うものとした。

３．第４条３．で、編集委員会、学術委員会、保険診療委員会、倫理委員会、利益相反委員会、専門医制度委員会、教育・研修委員会、広報委員会および臨床研究委員会の委員長の選任禁止規定が追加された。

４．第４条４．で診療ガイドライン策定に関わる参加者の原則的参加禁止規定が追加された。また、診療ガイドライン委員会委員長としての参加資格、診療ガイドライン委員としての参加資格、参加禁止例外規定が追加された。

日本乳癌学会理事長

乳癌研究の利益相反に関する指針細則（旧版）　2019年1月28日施行